Cercetătorii fac apel la producătorii de vaccinuri împotriva COVID-19: Oamenii trebuie să știe cum se desfăşoară studiile

Cercetătorii spun că firmele producătoare de medicamente trebuie să fie mai deschise cu privire la modul în care se desfăşoară studiile cu vaccinuri, potrivit cotidianului The New York Times.

După ce compania AstraZeneca a declarat săptămâna trecută că a oprit studiul clinic al vaccinului împotriva COVID-19 din motive de siguranţă, directorul executiv al companiei, Pascal Soriot, a dezvăluit doar că o persoană care a primit vaccinul a prezentat simptome neurologice grave. Precizările acestea nu au fost însă făcute public, ci au fost rostite la o şedinţă închisă, organizată de banca de investiţii J.P. Morgan. Au fost raportate de către site-ul de ştiri STAT şi confirmate ulterior de un analist pentru JP Morgan, potrivit New York Times.

• 20 de lucruri uimitoare despre creierul uman
• Marile companii de Inteligență Artificială sunt „mai puțin reglementate decât restaurantele”

Companiile să fie mult mai deschise cu publicul în toiul unei pandemii

Un alt lider în cursa pentru producerea vaccinurilor, Pfizer, a făcut sâmbătă un anunţ prin care propune extinderea studiului clinic pentru a include alte câteva mii de participanţi, dar a oferit prea puţine alte detalii despre modul în care îşi propune să determine eficacitatea vaccinului în cadrul studiului său mai amplu.

Este o regulă ca firmele producătoare de medicamente să nu împărtăşească publicului detalii legate de studiile clinice până după finalizarea acestora, apărându-şi cu tenacitate proprietatea intelectuală.

Oamenii de ştiinţă independenţi şi experţii în sănătate publică fac un apel din ce în ce mai clar către companii să fie mult mai deschise cu publicul în mijlocul unei pandemii care a ucis deja peste 193.000 de oameni în Statele Unite.

Cetăţenii au dreptul să afle mai multe despre evoluţia dezvoltării vaccinurilor

Aceşti experţi sunt de părere că cetăţenii americani au dreptul să afle mai multe despre evoluţia dezvoltării vaccinurilor atâta vreme cât guvernul federal a investit miliarde de dolari pentru cercetarea acestora şi pentru cumpărarea lor după ce vor fi aprobate. O transparenţă mai mare ar putea contribui şi la întărirea încrederii publice în vaccinuri într-un moment în care un număr tot mai mare de americani se tem că preşedintele Trump va face presiuni asupra autorităţilor de reglementare federale să aprobe un vaccin înainte ca acesta să se dovedească a fi sigur şi eficient, potrivit Mediafax.

„Încrederea este insuficientă”, spune dr. Harlan Krumholz, cardiolog şi cercetător în domeniul sănătăţii la Universitatea Yale din New Haven, care a petrecut ani de zile încercând să impulsioneze companiile şi pe cercetătorii universitari să împărtăşească mai multe date despre studii cu oameni de ştiinţă din afară.

Săptămâna trecută, nouă companii farmaceutice, printre care şi AstraZeneca şi Pfizer, s-au angajat să examineze riguros orice vaccin împotriva Covid-19, un acord neobişnuit între firme concurente.

„Totul ar trebui să fie transparent”

Niciuna dintre cele trei companii din Statele Unite, care dezvoltă vaccinuri împotriva coronavirusului, aflate în faze avansate de studii clinice (Moderna, Pfizer şi AstraZeneca) nu a făcut publice protocoalele şi planurile de analiză statistică pentru aceste studii. Acestea i-ar putea ajuta oamenii de ştiinţă independenţi să înţeleagă mai bine modul în care au fost concepute studiile, iar companiile ar putea fi trase la răspundere dacă s-ar abate de la planurile declarate.

„Nu am avut niciodată un studiu clinic sau o serie de studii clinice atât de importante în istoria recentă”, a spus dr. Eric Topol, profesor de medicină moleculară la Scripps Research din La Jolla California şi expert cu vastă experienţă în studiile clinice: „Totul ar trebui să fie transparent”.

Tot mai mulți oameni sunt sceptici

Încrederea publicului în concluziile la care ajung companiile farmaceutice şi în rigoarea autorităţilor de reglementare vor fi esenţiale în convingerea americanilor să se vaccineze. Un număr tot mai mare de oameni sunt sceptici. Un sondaj realizat săptămâna trecută de Kaiser Family Foundation a constatat că 62% dintre americani sunt îngrijoraţi de faptul că Agenţia de Administrare a Medicamentelor şi a Alimentelor va ceda presiunii politice şi se va grăbi să aprobe un vaccin fără a se asigura că este sigur şi eficient.

Într-un efort de a restabili încrederea publicului, Agenţia de Administrare a Medicamentelor şi a Alimentelor (F.D.A.) a făcut un gest extrem de neobişnuit, promiţând într-o lucrare publicată joi de USA Today, că va susţine integritatea ştiinţifică a procesului de evaluare a tratamentelor şi a vaccinurilor şi va menţine independenţa agenţiei.

Reprezentanţii celor trei companii Moderna, Pfizer şi AstraZeneca au declarat că au dat publicităţii multe detalii despre studii.

AstraZeneca încă nu a dezvăluit ce boală a condus la oprirea studiilor clinice

Pfizer a declarat că va publica protocolul complet al procesului de testare, care va fi publicat într-o revistă medicală, unde vor fi incluse „rezultate, criterii de înscriere şi numărul final de participanţi înscrişi”.

Sâmbătă, Pfizer a spus că va cere F.D.A. permisiunea de a-şi extinde procesul de testare de la 30.000 de participanţi, cum era iniţial, la 44.000. Anunţul acesta a ridicat însă noi întrebări cu privire la modul în care compania va putea cunoaşte rezultatele testelor până la termenul stabilit anterior, la sfârşitul lunii octombrie, cu atât de mulţi noi participanţi. O purtătoare de cuvânt a companiei, Amy Rose, a spus „Nu vom vorbi despre calendarul sau specificul vreunei analize intermediare”.

AstraZeneca nu a raportat iniţial că o boală declanşată în rândul participanţilor la teste a determinat oprirea studiilor clinice din întreaga lume. Studiile au fost întrerupte duminica trecută, dar nu au fost raportate până când ştirea nu a fost dată transmisă marţi de site-ul de ştiri STAT. Compania încă nu a dezvăluit care este boala care a condus la oprirea studiului. New York Times a raportat că pacientul a dezvoltat simptome asociate cu o tulburare inflamatorie a coloanei vertebrale numită mielită transversă.

Un notabil precedent de transparenţă

O purtătoare de cuvânt a AstraZeneca Michele Meixell a invocat ca motiv al lipsei de transparenţă menţinerea confidenţialităţii participanţilor la teste şi a integrităţii procesului.

Există însă un notabil precedent de transparenţă. Universitatea Oxford din Marea Britanie, care a realizat un vast studiu, prin care s-a determinat faptul că dexametazona reduce rata deceselor la pacienţii cu Covid-19, a publicat protocolul său de studiu şi planurile de analiză statistică.