Home » D:News » Probleme la fabrica care produce medicamentul care l-a tratat pe Trump

Probleme la fabrica care produce medicamentul care l-a tratat pe Trump

Probleme la fabrica care produce medicamentul care l-a tratat pe Trump
Regeneron / Credit foto: Shutterstock
Publicat: 15.10.2020

Inspectorii Administrației Alimentare și a Medicamentelor (FDA) din SUA au descoperit probleme grave de control al calității la o fabrică a companiei Eli Lilly and Co care produce medicamentul pentru COVID-19 susținut de președintele Trump drept „un remediu” pentru boală.

Terapia cu anticorpi Lilly, care este experimentală și nu a fost încă aprobată de autoritățile de reglementare ca fiind sigură și eficientă, este similară cu un medicament produs de Regeneron Pharmaceuticals care a fost administrat președintelui în timpul luptei sale cu COVID-19.

Trump, care creditează medicamentul Regeneron pentru accelerarea recuperării sale, a cerut ca ambele terapii să devină disponibile imediat în regim de urgență.

Însă constatările inspectorilor FDA la unitatea de producție Lilly, care nu au fost dezvăluite anterior, ar putea complica obținerea unei autorizații de utilizare de urgență (EUA) de la agenția federală, au declarat pentru Reuters mai multe surse. Acest lucru se datorează faptului că legislația SUA impune respectarea standardelor de fabricație pentru autorizarea unui medicament.

Datele privind diferite procese de fabricație au fost șterse

Inspectorii care au vizitat fabrica Lilly din Branchburg, New Jersey, în noiembrie anul trecut, au constatat că datele privind diferite procese de fabricație au fost șterse și nu au fost auditate în mod corespunzător, arată documentele guvernamentale.

În urma inspecției sale din noiembrie, FDA a clasificat problemele în categoria celor mai grave, având un impact semnificativ asupra sănătății publice.

În mod separat, Lilly a declarat marți că a întrerupt studiul clinic pentru medicamentul COVID la pacienții spitalizați din rațiuni de siguranță. Compania nu a publicat informații despre problemă și a refuzat să spună dacă informațiile ar putea afecta solicitarea lor de autorizare.

Compania a mai declarat că a lansat un „plan cuprinzător de remediere”, a sporit personalul și a acționat „agresiv” pentru a răspunde tuturor preocupărilor ridicate în timpul inspecției.

Lilly spune că nu a șters datele despre medicamentul administrat lui Trump

Ștergerile de date citate de FDA, a spus Lilly, nu au fost legate de producerea medicamentului.

„Aceste constatări nu influențează calitatea produselor sau siguranța pacienților, așa cum este subliniat într-o evaluare detaliată prezentată FDA”, se arată în declarația companiei. „Lilly continuă să ofere actualizări către FDA cu privire la progresele realizate către finalizarea planului nostru.”

Una dintre surse a declarat pentru Reuters că angajații Lilly s-au plâns de probleme la uzină, inclusiv de personalul insuficient și de falsificarea unor înregistrări care urmăreau respectarea standardelor de fabricație ale FDA.

Urmărește DESCOPERĂ.ro pe
Google News și Google Showcase
Cele mai noi articole
Una dintre cele mai frumoase biserici gotice din Transilvania va fi restaurată
Una dintre cele mai frumoase biserici gotice din Transilvania va fi restaurată
Ziua în care cuceritorul Mehmed al II-lea a îngenuncheat Constantinopolul
Ziua în care cuceritorul Mehmed al II-lea a îngenuncheat Constantinopolul
Prețurile la biletele de avion ajung la cote maxime
Prețurile la biletele de avion ajung la cote maxime
Cum votăm la alegerile din 9 iunie? Cinci ștampile, cinci buletine de vot
Cum votăm la alegerile din 9 iunie? Cinci ștampile, cinci buletine de vot
Irlanda a recunoscut oficial Palestina ca stat suveran și independent
Irlanda a recunoscut oficial Palestina ca stat suveran și independent
300 de milioane de copii sunt victime ale abuzului sexual în fiecare an pe Internet
300 de milioane de copii sunt victime ale abuzului sexual în fiecare an pe Internet
Roxelana, sclava prizonieră care a devenit soția lui Suleiman I. Kösem Sultan, femeia cu cel mai înalt rang din istoria Otomană
Roxelana, sclava prizonieră care a devenit soția lui Suleiman I. Kösem Sultan, femeia cu cel mai înalt rang din istoria ...
O nouă erupție extraordinar de puternică pe suprafața Soarelui! Este așteptată și o furtună geomagnetică pe Pământ
O nouă erupție extraordinar de puternică pe suprafața Soarelui! Este așteptată și o furtună geomagnetică pe Pământ
Primele imagini și rezultate științifice de la misiunea europeană Euclid
Primele imagini și rezultate științifice de la misiunea europeană Euclid
Shuntaro Hida, ochii care au văzut bomba atomică lovind Hiroshima. Ziua în care Soarele a dispărut de pe cer
Shuntaro Hida, ochii care au văzut bomba atomică lovind Hiroshima. Ziua în care Soarele a dispărut de pe cer
Demi Moore, actrița care a primit o Propunere Indecentă. „Oamenii nu pot fi decât atât de buni pe cât sunt, indiferent cât de mult te iubesc”
Demi Moore, actrița care a primit o Propunere Indecentă. „Oamenii nu pot fi decât atât de buni pe cât sunt, indiferent ...
Un studiu unic la nivel mondial arată că poluarea aerului crește riscul de demență
Un studiu unic la nivel mondial arată că poluarea aerului crește riscul de demență
Munca în grădină, mai ales la oraș, are mari beneficii pentru sănătate, arată un studiu
Munca în grădină, mai ales la oraș, are mari beneficii pentru sănătate, arată un studiu
Test de cultură generală. Care țară produce cel mai mult petrol?
Test de cultură generală. Care țară produce cel mai mult petrol?
Cercurile radio ciudate din Univers, un fenomen care nedumerește astronomii
Cercurile radio ciudate din Univers, un fenomen care nedumerește astronomii
Meteorologii au anunțat când începe vară autentică
Meteorologii au anunțat când începe vară autentică
De ce nu vrea Rafael Nadal ceremonie de adio la Roland Garros 2024?
De ce nu vrea Rafael Nadal ceremonie de adio la Roland Garros 2024?
Ce comandă românii la restaurant și care este desertul preferat?
Ce comandă românii la restaurant și care este desertul preferat?