Home » D:News » Probleme la fabrica care produce medicamentul care l-a tratat pe Trump

Probleme la fabrica care produce medicamentul care l-a tratat pe Trump

Autor: Redactia Descopera.ro 10.15.2020
Probleme la fabrica care produce medicamentul care l-a tratat pe Trump
Regeneron / Credit foto: Shutterstock

Inspectorii Administrației Alimentare și a Medicamentelor (FDA) din SUA au descoperit probleme grave de control al calității la o fabrică a companiei Eli Lilly and Co care produce medicamentul pentru COVID-19 susținut de președintele Trump drept „un remediu” pentru boală.

Terapia cu anticorpi Lilly, care este experimentală și nu a fost încă aprobată de autoritățile de reglementare ca fiind sigură și eficientă, este similară cu un medicament produs de Regeneron Pharmaceuticals care a fost administrat președintelui în timpul luptei sale cu COVID-19.

Trump, care creditează medicamentul Regeneron pentru accelerarea recuperării sale, a cerut ca ambele terapii să devină disponibile imediat în regim de urgență.

Însă constatările inspectorilor FDA la unitatea de producție Lilly, care nu au fost dezvăluite anterior, ar putea complica obținerea unei autorizații de utilizare de urgență (EUA) de la agenția federală, au declarat pentru Reuters mai multe surse. Acest lucru se datorează faptului că legislația SUA impune respectarea standardelor de fabricație pentru autorizarea unui medicament.

Datele privind diferite procese de fabricație au fost șterse

Inspectorii care au vizitat fabrica Lilly din Branchburg, New Jersey, în noiembrie anul trecut, au constatat că datele privind diferite procese de fabricație au fost șterse și nu au fost auditate în mod corespunzător, arată documentele guvernamentale.

În urma inspecției sale din noiembrie, FDA a clasificat problemele în categoria celor mai grave, având un impact semnificativ asupra sănătății publice.

În mod separat, Lilly a declarat marți că a întrerupt studiul clinic pentru medicamentul COVID la pacienții spitalizați din rațiuni de siguranță. Compania nu a publicat informații despre problemă și a refuzat să spună dacă informațiile ar putea afecta solicitarea lor de autorizare.

Compania a mai declarat că a lansat un „plan cuprinzător de remediere”, a sporit personalul și a acționat „agresiv” pentru a răspunde tuturor preocupărilor ridicate în timpul inspecției.

Lilly spune că nu a șters datele despre medicamentul administrat lui Trump

Ștergerile de date citate de FDA, a spus Lilly, nu au fost legate de producerea medicamentului.

„Aceste constatări nu influențează calitatea produselor sau siguranța pacienților, așa cum este subliniat într-o evaluare detaliată prezentată FDA”, se arată în declarația companiei. „Lilly continuă să ofere actualizări către FDA cu privire la progresele realizate către finalizarea planului nostru.”

Una dintre surse a declarat pentru Reuters că angajații Lilly s-au plâns de probleme la uzină, inclusiv de personalul insuficient și de falsificarea unor înregistrări care urmăreau respectarea standardelor de fabricație ale FDA.

Cele mai noi articole
Recif de corali mai înalt decât Empire State Building din New York, descoperit în Australia
Recif de corali mai înalt decât Empire State Building din New York, descoperit în Australia
Studiu. Maimuțele s-au auto-domesticit, la fel ca și oamenii
Studiu. Maimuțele s-au auto-domesticit, la fel ca și oamenii
Cum arăta prima Dacia 1100 scoasă pe linia de producţie a uzinei de la Mioveni
Cum arăta prima Dacia 1100 scoasă pe linia de producţie a uzinei de la Mioveni
O moleculă „ciudată” descoperită în atmosfera lui Titan nu a mai fost găsită niciodată într-o altă atmosferă
O moleculă „ciudată” descoperită în atmosfera lui Titan nu a mai fost găsită niciodată într-o altă atmosferă
O nouă abordare matematică poate simplifica modul în care sunt antrenați algoritmii de inteligență artificială
O nouă abordare matematică poate simplifica modul în care sunt antrenați algoritmii de inteligență artificială
Cum au evoluat costumele de baie de-a lungul istoriei. Top 30 de imagini unice
Cum au evoluat costumele de baie de-a lungul istoriei. Top 30 de imagini unice
Record. Astronomii au descoperit 39 de valuri gravitaționale în doar șase luni
Record. Astronomii au descoperit 39 de valuri gravitaționale în doar șase luni
Dacă învățăm ce ne place creierul asimilează informaţiile mult mai rapid
Dacă învățăm ce ne place creierul asimilează informaţiile mult mai rapid
Ce spun românii despre vaccinarea împotriva COVID-19
Ce spun românii despre vaccinarea împotriva COVID-19
Disneyland Paris s-a închis pentru a doua oară în acest an
Disneyland Paris s-a închis pentru a doua oară în acest an
Imagini impresionante cu cerbi care se duelează în pădurile Brașovului. Animalele se luptă pentru dreptul la împerechere
Imagini impresionante cu cerbi care se duelează în pădurile Brașovului. Animalele se luptă pentru dreptul la împerechere
SUA face unele concesii pentru Huawei
SUA face unele concesii pentru Huawei
Un nou atacat malware de tip bancar Emotet a avut loc în România
Un nou atacat malware de tip bancar Emotet a avut loc în România
Lista bolilor pentru care se instituie izolare acasă sau în spitale
Lista bolilor pentru care se instituie izolare acasă sau în spitale
Depozitele vaste de gaz metan din Oceanul Arctic au început să fie eliberate în atmosferă
Depozitele vaste de gaz metan din Oceanul Arctic au început să fie eliberate în atmosferă
Un studiu a identificat cele 5 simptome care pot prezice o formă persistentă de COVID-19
Un studiu a identificat cele 5 simptome care pot prezice o formă persistentă de COVID-19
De la spirite păgâne la Wonder Woman: O istorie scurtă a costumelor de Halloween
De la spirite păgâne la Wonder Woman: O istorie scurtă a costumelor de Halloween
Descoperirea unei proteine ar putea sta la baza unor tratamente pentru eczeme
Descoperirea unei proteine ar putea sta la baza unor tratamente pentru eczeme