Home » D:News » Compania Modena a depus documentele pentru aprobarea utilizării de urgență de către FDA în SUA

Compania Modena a depus documentele pentru aprobarea utilizării de urgență de către FDA în SUA

Autor: Redactia Descopera.ro 12.01.2020
Compania Modena a depus documentele pentru aprobarea utilizării de urgență de către FDA în SUA
Sursa foto: Pixabay

Compania Moderna a anunțat analiza eficacității primare în Faza 3 a Studiului COVE pentru vaccinul său COVID-19 și depunerea documentelor pentru aprobarea utilizării de urgență de către FDA în Statele Unite.

Un comunicat al companiei aprecizează că analiza eficacitatii primare a inclus 196 de participanti, pacienti confirmati COVID-19, din care 30 de cazuri grave.

Eficienta vaccinului impotriva COVID-19 a fost de 94,1% (185 de cazuri de COVID-19 au fost intalnite in grupul placebo versus 11 cazuri in grupul mARN-1273).

Eficienta vaccinului impotriva cazurilor grave de COVID-19 a fost de 100%. Eficacitatea a fost constanta la toate grupurile de varsta, etnie si gen. Cele 196 de cazuri de COVID-19 au inclus 33 de adulti varstnici (peste 65 de ani) si 42 de participanti din comunitati variate.

Compania urmeaza sa transmita datele stiintifice spre evaluare

Moderna a cerut luni Autorizare de Urgenta (Emergency Use Authorisation – EUA) din partea FDA in Statele Unite. Urmatorul pas este Comisia pentru Vaccinuri si Produse Biologice Asociate (VRBPAC), ce se va intalni pentru a analiza siguranta si eficienta datelor din mARN-1273, intalnire preconizata a avea loc in data de 17 decembrie 2020, conform informatiilor comunicate Moderna de catre FDA.

Compania a cerut o autorizare conditionata de punere in piata din partea Agentiei Europene a Medicamentului. Moderna va solicita Prequalification (PQ – precalificare) si/sau Emergency Use Listing (EUL – listare pentru utilizare de urgenta) din partea Organizatiei Mondiale a Sanatatii, notează Mediafax.

Compania va transmite datele din Faza 3 ale Studiului COVE catre o publicatie stiintifica pentru evaluare.

“Aceasta analiza primara pozitiva confirma abilitatea vaccinului nostru de a preveni boala COVID-19 cu o eficienta de 94,1% si, foarte important, capacitatea sa previna cazurile grave de COVID-19. Credem ca vaccinul nostru va oferi un nou si foarte puternic instrument care ar putea schimba cursul acestei pandemii si va ajuta la prevenirea bolilor severe, a spitalizarilor si a deceselor”, a declarat Stéphane Bancel, Chief Executive Officer Moderna.

Cele mai noi articole
Secretele ascunse ale societăților antice, dezvăluite de imagini amplificate cu ajutorul microscopiei
Secretele ascunse ale societăților antice, dezvăluite de imagini amplificate cu ajutorul microscopiei
Imagini senzaționale cu un cerb și mai multe ciute care se joacă în zăpadă în Munții Apuseni
Imagini senzaționale cu un cerb și mai multe ciute care se joacă în zăpadă în Munții Apuseni
Kaspersky introduce rapoarte cu informații despre amenințările cibernetice care vizează industria auto
Kaspersky introduce rapoarte cu informații despre amenințările cibernetice care vizează industria auto
Tezaur spectaculos peste 1.600 de bijuterii din aur și argint, provenite de la executări silite, scos la licitație
Tezaur spectaculos peste 1.600 de bijuterii din aur și argint, provenite de la executări silite, scos la licitație
Un nou tip de dietă mediteraneană poate reduce considerabil boala ficatului gras non-alcoolic
Un nou tip de dietă mediteraneană poate reduce considerabil boala ficatului gras non-alcoolic
Locul în care Rusia și SUA trăiesc în armonie și se ajută reciproc
Locul în care Rusia și SUA trăiesc în armonie și se ajută reciproc
Cum datează arheologii obiectele descoperite și lumea care ne înconjoară
Cum datează arheologii obiectele descoperite și lumea care ne înconjoară
Călătoria prin găurile de vierme este posibilă, susțin astrofizicienii
Călătoria prin găurile de vierme este posibilă, susțin astrofizicienii
Pergamentul „Cartea morților”, lung de patru metri, descoperit într-un puț funerar din Egipt
Pergamentul „Cartea morților”, lung de patru metri, descoperit într-un puț funerar din Egipt
Un implant cerebral a tratat cu succes depresia severă în timpul unor cercetări revoluționare
Un implant cerebral a tratat cu succes depresia severă în timpul unor cercetări revoluționare
Unul dintre cei mai culţi domni ai Ţării Româneşti
Unul dintre cei mai culţi domni ai Ţării Româneşti
Ghetele al căror preț a crescut mai mult decât aurul, petrolul sau piața bursieră
Ghetele al căror preț a crescut mai mult decât aurul, petrolul sau piața bursieră
Cuptoarele egiptene pentru ouă și tehnologia considerată mai spectaculoasă decât piramidele
Cuptoarele egiptene pentru ouă și tehnologia considerată mai spectaculoasă decât piramidele
De ce se nasc rechinii tot mai slabi și bolnavi
De ce se nasc rechinii tot mai slabi și bolnavi
Amiba care se hrănește cu creier poate fi ucisă de un compus de plante, au demonstrat studiile de laborator
Amiba care se hrănește cu creier poate fi ucisă de un compus de plante, au demonstrat studiile de laborator
Vizite gratuite la Muzeul Municipiului București de Ziua Unirii Principatelor Române
Vizite gratuite la Muzeul Municipiului București de Ziua Unirii Principatelor Române
O exoplanetă extrem de „pufoasă” schimbă tot ce știu astronomii despre formarea planetelor
O exoplanetă extrem de „pufoasă” schimbă tot ce știu astronomii despre formarea planetelor
Volkswagen ar putea fi amendată cu peste  100 de milioane de euro de către UE
Volkswagen ar putea fi amendată cu peste  100 de milioane de euro de către UE