Rosuvastatina, medicament comercializat de firma Astra-Zeneca sub numele de Crestor, este utilizat de cativa ani pentru tratarea hipercolesterolemiilor la adulti. Rezultatele a doua studii recente au aratat ca medicamentul poate fi utilizat si in alte scopuri: pentru prevenirea bolilor cardiovasculare la persoanele cu un nivel mic al colesterolului “rau’ (LDL), dar cu risc de imbolnavire cardiovasculara datorat altor cauze, precum si pentru tratarea hipercolesterolemiei la copii.
Studiul JUPITER ((Justification for the Use of Statins in
Prevention: an Intervention Trial Evaluating Rosuvastatin) este un
studiu pe termen lung, randomizat, dublu-orb, controlat cu placebo,
pe o scară largă, ce a inclus 17.802 pacienţi.
Studiul şi-a propus să determine dacă CRESTOR® (rosuvastatina),
în doză de 20 mg, scade riscul de infarct miocardic, accident
vascular cerebral şi alte evenimente cardiovasculare la pacienţii
cu un nivel mic sau normal de LDL-colesterol, dar cu risc
cardiovascular crescut, evaluat pe baza vârstei sau a cresterii
proteinei C reactive.
Majoritatea pacienţilor a avut cel puţin un alt factor de risc,
cum ar fi hipertensiunea arterială, nivel scazut de HDL-colesterol (colesterol
"bun"), fumat sau antecedente de boli cardiovasculare premature în
familie.
Rezultatele studiului: Crestor® 20 mg, comparativ cu placebo
(substanta fara efect terapeutic, administrata pacientilor din
grupul de control), a redus, semnificativ statistic:
- Riscul relativ de mortalitate generală cu 20%
- Riscul relativ de mortalitate cardiovasculară cu 44%
- Riscul relativ de infarct miocardic cu 54%,
- Riscul relativ de accident vascular cerebral cu 48% şi al
necesarului de revascularizare arterială (interventii chirurgicale
pe vasele de sange) cu 46%.
O asemenea reducere de evenimente cardiovasculare majore (44%) nu a
mai fost înregistrată în alte studii similare cu statine versus
placebo.
JUPITER face parte dintr-un program amplu (numit GALAXY) de studii
clinice sponsorizate de către AstraZeneca, conceput pentru a
răspunde unor întrebări importante despre statine, medicamente
utilizate de scara larga, in prezent, pentru tratarea
hipercolesterolemiilor.
În prezent, peste 69.000 de pacienţi din 55 de ţări (inclusiv
România) au fost incluşi în studiile programului GALAXY.
Studiul PLUTO (Pediatric Lipid-redUction Trial of rOsuvastatin)
este un studiu dublu-orb, randomizat, cu durata de 40 de săptămâni,
cu creşterea treptată a dozei. Studiul PLUTO a fost realizat pentru
a evalua eficacitatea şi siguranţa Crestor® la adolescenţi şi copii
cu vârsta cuprinsă între 10 şi 17 ani, ce suferă de
hipercolesterolemie familială (HF), o boală genetică (mostenita de
la parinti) definită prin creşterea LDL-colesterol (colesterol
rău), dar şi prin boli cardiovasculare premature.
Tratamentul cu Crestor® în doze de 5, 10 şi 20 mg a redus
LDL-colesterol cu 38,3%, 44,6%, respectiv 50,0%, comparativ cu 0,7%
pentru placebo. La sfârşitul celor 40 de săptămâni de studiu
deschis, cu creşterea dozei până la un maxim de 20 mg o dată pe zi,
70 din 173 de pacienţi (40,5%) au atins valoarea ţintă pentru
LDL-colesterol de mai puţin de 2,8 mmol/l.
Autorii studiului afirma ca nu s-au inregistrat efecte negative
asupra procesului de crestere si asupra dezvoltarii sexuale a
adolescentilor.
Placebo: o substanta fara efect terapeutic (de ex.
apa distilata) administrata subiectilor din grupul de control, in
cadrul unui studiu clinic. Unui alt grup de participanti ii este
administrat medicamentul testat. Metoda este folosita pentru a
separa efectele reale ale unui medicament (cele datorate
compozitiei sale speciale) de efectele bazate pe mecanisme psihice
(efectul placebo).
Studiu dublu-orb: un studiu clinic in care nici
cercetatorii si nici participantii nu cunosc exact cine anume va
primi medicamentul si cine va primi un placebo. Fiecare participant
e desemnat printr-un cod; repartizarea participantilor in grupul
experimental si grupul de control se face "la intamplare"
(randomizat).si abia dupa centralizarea datelor si
analizarea lor, cercetatorii afla ce anume (medicament sau placebo)
a primit fiecare pacient. Metoda e folosita pentru a face studiul
cat mai obiectiv si a elimina rezultatele false determinate de
subiectivismul medicilor sau al participantilor.
CITESTE SI:
