Un studiu șocant arată că multe medicamente împotriva cancerului sunt apă de ploaie

Medicamentele promițătoare împotriva cancerului, care sunt aprobate rapid, nu funcționează întotdeauna așa cum se spera. Un nou studiu a constatat că aproximativ 40% dintre terapiile anticancerigene care au fost aprobate în mod accelerat de către Food and Drug Administration (FDA) din SUA între 2013 și 2017 nu au prezentat beneficii clinice în cadrul studiilor de monitorizare după mai mult de cinci ani.

Creat ca răspuns la epidemia de HIV/SIDA din anii 1980 și începutul anilor 1990, programul de aprobări accelerate al FDA din SUA a permis, începând din 1992, aprobarea rapidă a medicamentelor care tratează afecțiuni grave și care răspund unei nevoi medicale nesatisfăcute.

• Test de cultură generală. Ce înseamnă acronimul NASA?
• Transplanturile de organe pot schimba personalitatea și orientarea sexuală, arată un studiu uluitor

Aprobările accelerate de către FDA sunt frecvente, în special pentru terapiile împotriva cancerului. O treime din toate aprobările de medicamente oncologice trec prin calea aprobărilor accelerate, iar peste 80% din toate aprobările accelerate sunt acordate pentru terapiile oncologice.

Cu toate acestea, aprobările accelerate se bazează pe markeri surogat ai eficacității unui medicament care se consideră că prezic beneficiile clinice, fără a le măsura direct.

În cadrul studiilor de cancer, demonstrarea faptului că pacienții trăiesc mai mult timp cu un anumit tratament – denumită supraviețuire generală – reprezintă punctul final clinic ideal. Dar studiile utilizează adesea o măsură surogat a supraviețuirii fără progresie, care reprezintă cât timp trăiește o persoană cu cancer înainte ca acesta să se agraveze.

Medicamente promițătoare împotriva cancerului

Analizând aprobările accelerate ale FDA pentru medicamente împotriva cancerului din ultimul deceniu, clinicienii-cercetători de la Brigham and Women’s Hospital din Boston au extins cercetările care au analizat anterior rezultatele programului, care a fost criticat pentru că a utilizat standarde de reglementare mai scăzute decât aprobările tradiționale, pentru medicamente scumpe cu beneficii incerte.

,,Deși aprobarea accelerată poate fi utilă, unele medicamente împotriva cancerului sfârșesc prin a nu-și demonstra beneficiile în ceea ce privește prelungirea vieții pacienților sau îmbunătățirea calității vieții acestora”, scriu epidemiologul Ian Liu și colegii lor în lucrarea publicată.

Între 2013 și 2023, 59 de medicamente împotriva cancerului au primit aprobare provizorie prin intermediul căii de aprobare accelerată a FDA, repartizate în 129 de indicații sau utilizări.

Dintre cele 46 de indicații de medicamente aprobate între 2013 și 2017, rezultatele studiilor de confirmare erau încă nerezolvate pentru șapte medicamente până la jumătatea anului 2023. Între timp, 10 medicamente fuseseră retrase.

Dar 41% – sau 19 dintre cele 46 de medicamente pentru cancer cărora li s-a acordat aprobarea accelerată în acea perioadă – nu au prelungit viața pacienților sau nu le-au îmbunătățit calitatea vieții, au constatat cercetătorii, scrie ScienceAlert.

Aprobarea accelerată poate fi, totuși, utilă

Dacă se adaugă cele șapte studii în curs de desfășurare pentru care rezultatele nu sunt încă disponibile, această cifră crește la 57% dintre medicamentele pentru cancer care au fost aprobate rapid și care nu au prezentat beneficii la cinci ani de la aprobare.

Cu toate acestea, există unele semne că sistemul se îmbunătățește. Medicamentele care au făcut obiectul procedurii accelerate și care s-au dovedit ineficiente în cadrul studiilor de urmărire au fost retrase mai repede din procesul de aprobare, în doar 3,6 ani în 2017, față de aproximativ 10 ani în 2013.

Cercetătorii au constatat că timpul necesar pentru ca medicamentele care au făcut obiectul unui proces accelerat să primească aprobarea tradițională, în cazul în care au demonstrat beneficii, s-a prelungit pe parcursul perioadei de studiu: a crescut de la 1,6 ani la 3,6 ani pe durata studiului.

Acest lucru este paralel cu alte cercetări care arată că întârzierile în studiile de confirmare pot duce la utilizarea unor medicamente timp de peste un deceniu fără a se confirma că acestea ajută pacienții să trăiască mai mult sau mai bine.

Studiul a fost publicat în Journal of the American Medical Association.

Vă mai recomandăm să citiți și:

O legătură neașteptată! Ce au în comun orașele mari și cancerul?

Cafeaua fără cofeină conține o substanță ce cauzează cancer, spun experții

Tot mai multe cazuri de cancer de piele! Ce spune un dermatolog?

Un nou medicament împotriva cancerului pancreatic metastatic