FDA tocmai a aprobat primul medicament pentru Alzheimer din ultimele două decenii

Administrația pentru Alimente și Medicamente (FDA) din SUA a aprobat tratamentul pentru Alzheimer al companiei Biogen. Acesta este primul medicament aprobat pentru maladia Alzheimer în aproape două decenii.

Medicamentul era cunoscut anterior drept Aducanumab, însă va fi vândut sub denumirea comercială de Aduhelm. Tratamentul a fost conceput pentru a eroda placa lipicioasă care se acumulează în creierul oamenilor cu Alzheimer. Oamenii de știință au teoretizat că substanța ucide celulele creierului și cauzează pierderea memoriei caracteristică bolii.

În studiile clinice, Aduhelm a redus nivelurile plăcilor, însă nu a arătat în mod definitiv îmbunătățiri ale memoriei și cogniției. FDA a aprobat medicamentul printr-o cale specială și accelerată care permite folosirea medicamentelor care pot avea în mod rezonabil un beneficiu pentru pacienți chiar și atunci când există incertitudini în privința modului de funcționare.

O comisie consultativă a agenției americane a anunțat în noiembrie că testele desfășurate de Biogen nu au arătat că medicamentul tratează în mod eficient Alzheimer. În general, FDA urmează sfatul comisiilor sale consultative.

„Beneficiile Aduhelm pentru pacienții cu boala Alzheimer depășesc riscurile”

„A existat o dezbatere publică considerabilă în privința aprobării Aduhelm. După cum se întâmplă uneori, atunci când vine vorba de interpretarea informațiilor, comunitatea de experți a oferit perspective contradictorii”, a spus dr. Patrizia Cavazzoni, director al Centrului pentru Evaluarea și Cercetarea Medicamentelor din cadrul FDA.

„Agenția a concluzionat că beneficiile Aduhelm pentru pacienții cu boala Alzheimer depășesc riscurile terapiei”, a adăugat Cavazzoni, citată de Science Alert.

Aproape 6 milioane de americani suferă de Alzheimer, iar aproximativ 44 milioane de oameni din întreaga lume trăiesc cu Alzheimer sau un alt tip de demență. Asta înseamnă că piața pentru noul medicament ar putea fi substanțială.

Biogen nu a dezvăluit cât va costa tratamentul

Compania Biogen nu a dezvăluit cât va costa tratamentul. Analiștii au estimat că Aduhelm ar putea aduce venituri anuale de 10 până la 12 miliarde de dolari americani. Biogen a investit peste 2 miliarde de dolari americani în dezvoltarea aducanumab și a altor medicamente experimentale pentru Alzheimer.

Deși studiul clinic a arătat că Aduhelm a funcționat într-un subgrup de participanți, FDA va permite folosirea la scară largă a tratamentului. Pacienții vor trebui să fie monitorizați, fiind necesare scanări cerebrale pentru a urmări apariția hemoragiilor cunoscute drept anomalii imagistice legate de amiloid (ARIA).

Biogen și FDA nu au dezvăluit când anume ar putea deveni disponibil medicamentul.

Vă mai recomandăm să citiți și:

Riscul de Alzheimer, depistat printr-o analiză de sânge

Metalul din care sunt făcute cutiile de bere a fost asociat cu maladia Alzheimer

Un algoritm IBM detectează cine va face Alzheimer, doar citind ce scriu oamenii

Un studiu major a identificat neuronii cei mai vulnerabili la boala Alzheimer