Un medicament care ar încetini evoluția bolii Alzheimer urmează să fie aprobat în SUA

Un comitet consultativ al Administrației pentru Alimente și Medicamente (FDA) din SUA a votat în unanimitate pentru a confirma beneficiile clinice ale Leqembi, al doilea medicament de acest tip care vizează boala Alzheimer.

Comitetul Consultativ pentru Medicamente pentru Sistemul Nervos Periferic și Central (PCN) al FDA a aprobat datele din studiul clinic Clarity AD de fază 3 al Leqembi 100 mg/mL injectabil pentru uz intravenos, se arată în comunicatul de presă al companiei farmaceutice japoneze Eisai.

• A fost descoperită o mutație genetică rară, nemaivăzută până acum la oameni
• Galileo Galilei, omul care a schimbat cursul istoriei. „Și totuși, se mișcă!”

Acest vot deschide calea pentru o aprobare completă din partea agenției. Creat de compania farmaceutică Eisai și de compania americană de biotehnologie Biogen, Leqembi a beneficiat anterior de proceduri accelerate din partea FDA. FDA a instituit procesul de aprobare accelerată în 1992, deoarece măsurarea beneficiilor medicale ale unui medicament durează mult timp. Medicamentul urmează să fie aprobat pe 6 iulie 2023.

Medicamentul a întârziat declinul cognitiv cu 27%, dar există și reacții adverse

În studiile anterioare, s-a constatat că Leqembi ar putea întârzia declinul cognitiv cu 27 %. Pacienții din grupul de tratament au înregistrat o scădere notabilă a plăcilor de beta amiloid, un semn al bolii Alzheimer, pe măsură ce doza și durata tratamentului au crescut.

Totuși, producătorii de medicamente s-au trezit în încurcătură atunci când, în timpul studiilor clinice, au fost raportate trei decese. Axios a relatat că personalul FDA a declarat că preocupările legate de siguranță „nu par să împiedice aprobarea tradițională” deși nu au putut exclude rolul medicamentului în aceste decese, potrivit Interesting Engineering.

În plus, există un risc de reacții legate de perfuzia cu Leqembi, care pot provoca simptome asemănătoare gripei, greață, vărsături și modificări ale tensiunii arteriale. Cele mai frecvent reacții adverse ale Leqembi raportate sunt reacțiile legate de perfuzie, durerile de cap și ARIA (umflarea creierului).

Cea mai tânără persoană diagnosticată cu Alzheimer

Alzheimer afectează în principal populația cu vârsta de peste 65 de ani, deși, recent, un tânăr de 19 ani din China a devenit cea mai tânără persoană din lume diagnosticată cu Alzheimer.

Colette Johnston, unul dintre consilierii comisiei, a declarat într-un interviu că unele grupuri de pacienți vor avea mai multe îngrijorări care ar trebui abordate cu medicii lor, dar raportul general risc-beneficiu a fost „pozitiv”.

Vă mai recomandăm și:

Tratamentul revoluționar care ar elimina definitiv tumorile canceroase la oameni

Boala Parkinson, mai ușor de diagnosticat cu inteligență artificială

Cercetările arată că dansul ne menține sănătoși, mai ales la bătrânețe

Test de cultură generală. De ce te doare capul atunci când mănânci înghețată?