De ce a fost retras Eurespalul de pe piaţă, un medicament foarte prescris şi folosit în România

„Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale (ANMDM) informează cu privire la retragerea de pe piaţă a medicamentelor EURESPAL 80 mg comprimate cu eliberare prelungită şi EURESPAL 2 mg/ml sirop. Autoritatea de reglementare şi control al medicamentului din Franţa a declanşat o procedură de urgenţă la nivelul Uniunii Europene, care este pe agenda de lucru a Comitetului de evaluare a riscului în materie de farmacovigilenţă (PRAC) al Agenţiei Europene a Medicamentului (EMA), în săptămâna 11-14 februarie a.c”, se arăta într-un comunicat transmis, marţi, de ANMDM.

 

 

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă pentru EURESPAL a decis să solicite retragerea acestor medicamente în toate ţările în care sunt comercializate, inclusiv în România.

 

„ANMDM a avizat iniţierea retragerii acestor medicamente de la nivelul distribuitorilor, spitalelor şi farmaciilor, cu obligaţia titularului autorizaţiei de a transmite ulterior ANMDM situaţia cu seriile şi cantităţile retrase. ANMDM va publică pe website-ul instituţiei, imediat după emiterea acestuia, comunicatul EMA referitor la declanşarea procedurii de reevaluare a profilului de siguranţă al fenspiridei, substanţă activă din EURESPAL”, se mai arăta în comunicat.

 

Decizia de retragere a Eurespal s-a luat după ce producătorul francez a descoperit că medicamentul conţine o substanţă activă, fiind vorba de fenspiridă, care ar putea provoca probleme cardiace, relatează presa franceză. În România mai este comercializat un alt medicament pentru tuse care conţine aceeaşi substanţă. Este vorba de EPISTAT 80 mg comprimate

 

Anterior anunţului ANMDM, reprezentanţii medicilor de familie din Bucureşti şi Ilfov au declarat, marţi, pentru MEDIAFAX, că au primit recomandări prin telefon încă de săptămâna trecută de la farmacişti pentru a nu mai prescrie Eurespal, un medicament care intra şi în lista de compensate.

 

Eurespal, atât comprimate, cât şi sirop, era prescris pentru tuse spastică şi tuse productivă, inclusiv pentru copii.