O alternativă inovatoare la fumat a primit autorizația de comercializare ca produs din tutun cu risc modificat din partea FDA, pentru prima dată în istorie

Administrația pentru Alimente și Medicamente (FDA) din Statele Unite a autorizat, pentru prima dată în istorie, comercializarea IQOS, o alternativă electronică inovatoare la continuarea fumatului, ca produs din tutun cu risc modificat. IQOS este sistemul electronic de încălzire a tutunului al companiei Philip Morris International (PMI).

Decizia are la bază evaluarea pachetului de date științifice prezentate de PMI care au demonstrat că trecerea completă de la țigările convenționale la IQOS reduce expunerea organismului la substanțe nocive și potențial nocive. IQOS este un produs din tutun fundamental diferit de țigările convenționale și o alegere mai bună pentru adulții care altfel ar continua să fumeze. FDA nu a luat în considerare doar fumătorii, ci populația în ansamblu și a concluzionat că dovezile științifice disponibile până în acest moment demonstrează că este de așteptat ca IQOS să aibă un impact pozitiv asupra sănătății populației, luând în calcul atât utilizatorii de produse din tutun, cât și persoanele care nu utilizează în prezent produse din tutun.

Ce este FDA și ce rol are?

FDA este o agenție federală din cadrul Departamentului pentru Sănătate și Servicii Umane al Statelor Unite, unul dintre departamentele executive federale ale Statelor Unite, și este responsabilă pentru reglementarea producției, comercializarea și distribuția produselor din tutun în SUA.

Procesul de autorizare a durat peste 3 ani

Procesul de evaluare derulat de FDA este unul extrem de riguros și a durat aproximativ trei ani și jumătate. În decembrie 2016, Philip Morris International a depus primul pachet de date, un dosar care cuprindea mai mult de un milion de pagini. Dosarul științific cuprindea, conform legislației în vigoare în SUA, informații detaliate, de la descrierea produsului, modul și condițiile de utilizare, până la rezultatele cercetărilor realizate de PMI în legătură cu efectul produsului asupra utilizatorilor și a populației în general, inclusiv studiile pre-clinice și clinice care au evaluat capacitatea produsului de reducere a expunerii și riscului.

În 2019, FDA a emis o autorizație de comercializare pentru IQOS care stabilește linii directoare de comercializare clare, inclusiv cerințe de marketing, care maximizează oportunitatea fumătorilor adulți de a face trecerea de la țigări și reduc la minimum utilizarea de către categorii de persoane cărora nu le este adresat produsul. În 7 iulie 2020, FDA a autorizat comercializarea dispozitivului IQOS ca produs din tutun cu risc modificat. Astfel, această autoritate de reglementare în domeniul alimentelor și medicamentelor a determinat că emiterea acestei decizii pentru IQOS este adecvată pentru a promova sănătatea publică.

PMI salută decizia FDA și o consideră ca fiind una istorică deoarece este pentru prima dată când FDA acordă autorizația de comercializare ca produs din tutun cu risc modificat pentru o alternativă electronică la țigările convenționale. Decizia demonstrează că IQOS este un produs din tutun fundamental diferit de țigările convenționale și o alegere mai bună pentru adulții care altfel ar continua să fumeze.

Informație importantă: IQOS nu este lipsit de riscuri. Acesta eliberează nicotină, care creează dependență.